El mundo vive pendiente del hallazgo de una vacuna que nos proteja del coronavirus. Una auténtica carrera entre países, que, en sus investigaciones, tendrán que seguir una serie de fases, habituales en este tipo de procesos.
- Fase exploratoria:
En esta etapa, que se desarrolla esencialmente en el laboratorio, se busca comprender la enfermedad, se analizan sus datos epidemiológicos y las proteínas (antígenos) que deben utilizarse para prevenirla o tratarla. Los científicos identifican antígenos naturales o sintéticos que podrían ayudar a prevenir o tratar una enfermedad. Estos antígenos pueden incluir partículas parecidas al virus, o virus y bacterias debilitados, toxinas bacterianas debilitadas u otras sustancias derivadas de patógenos.
- Fase preclínica:
Se evalúa la seguridad de los antígenos y seleccionar la mejor vacuna posible. Los estudios preclínicos utilizan sistemas de cultivo de tejidos o cultivos celulares y pruebas en animales -ratones, dado que genéticamente tienen bloques compactos- para evaluar la seguridad de la vacuna candidata y su inmunogenicidad, o la capacidad de provocar una respuesta inmune. Estos estudios dan a los investigadores una idea de las respuestas celulares que pueden esperar en humanos. También pueden sugerir una dosis inicial segura para la siguiente fase de investigación, así como un método seguro para administrar la vacuna.
Los investigadores pueden adaptar la vacuna candidata durante el estado preclínico para intentar que sea más efectiva. También realizar estudios de desafío con los animales, lo que significa que vacunan a los animales y luego tratan de infectarlos con el patógeno objetivo.
- Desarrollo clínico:
Se compone de 3 fases:
Fase I: Comprobar si esa vacuna es tolerada o no por las personas y si produce o no anticuerpos.
Este primer intento de evaluar la vacuna candidata en humanos involucra a un pequeño grupo de adultos, generalmente entre 20-80 sujetos. Si la vacuna está destinada a niños, los investigadores primero evaluarán a los adultos y luego gradualmente reducirán la edad de los sujetos de prueba hasta que alcancen su objetivo.
Los objetivos de las pruebas de esta fase es evaluar la seguridad de la vacuna candidata y determinar el tipo y el alcance de la respuesta inmune que provoca la vacuna. En una pequeña minoría de ensayos de vacunas de Fase 1, los investigadores pueden usar el modelo de desafío, intentando infectar a los participantes con el patógeno después de que el grupo experimental haya sido vacunado. Los participantes en estos estudios son cuidadosamente monitoreados y las condiciones controladas. En algunos casos, se utiliza una versión atenuada o modificada del patógeno para el desafío.
Fase II: Amplia grupo personas estudiando dosis diferentes en personas que están infectadas o en grupos riesgos o asintomáticos.
Un grupo más grande de varios cientos de individuos participa en las pruebas de Fase II. Algunos de los individuos pueden pertenecer a grupos en riesgo de contraer la enfermedad. Estos ensayos son aleatorios y bien controlados, e incluyen un grupo placebo.
Los objetivos de las pruebas de esta segunda fase son estudiar la seguridad, inmunogenicidad, dosis propuestas, calendario de inmunizaciones y método de administración de la vacuna candidata.
Fase III: Personas sanas se vacunan y se enfrenta al virus silvestre
Las vacunas candidatas exitosas de la fase II pasan a ensayos más grandes que involucran de miles a decenas de personas. Estas pruebas de Fase III son aleatorias e involucran la vacuna experimental que se está probando contra un placebo (el placebo puede ser una solución salina, una vacuna para otra enfermedad o alguna otra sustancia).
Un objetivo de la Fase III es evaluar la seguridad de la vacuna en un gran grupo de personas, dado que algunos efectos secundarios podrían no aparecer en los grupos más pequeños de sujetos probados en fases anteriores.
- Postcomercialización o Fase IV:
En esta fase podemos encontrar los últimos tres pasos de una vacuna:
- Autorización reglamentaria: Todos los datos recopilados en las fases previas se envían para su aprobación a las autoridades sanitarias correspondientes.
- Proceso de fabricación: Para producir un único lote de vacunas se tarda alrededor de 22 meses.
- Control de calidad: Durante el tiempo de producción, en alrededor de un 70% del mismo, se dedica al control de calidad de la vacuna.
