La Fiscalía de la Audiencia Nacional ha presentado una querella contra las empresas alemanas Alamedics GmbH & Co.KG y BSI Group Deutschland y la empresa con sede en Barcelona W.M. Bloss S.A, por la fabricación, evaluación y comercialización, respectivamente, del producto sanitario defectuoso Ala Octa (Perfluoroctano), causante de efectos adversos a la salud de ciudadanos españoles usuarios de los servicios sanitarios, entre los que se encuentra la ceguera.

El producto Ala Octa a base de perfluoroctano (C8F18) se utilizaba como coadyuvante intraoperatorio en cirugía oftálmica, como casos de desprendimiento de retina. El citado producto ocasionó a los pacientes a quienes se les suministró efectos adversos para la salud como amaurosis (situación de no percepción de luz en el ojo operado), atrofia del nervio óptico (atrofia óptica), necrosis retiniana y fenómenos de oclusión vascular retiniana con posible envainamiento de la pared de los vasos sanguíneos de la retina, tanto arteriales como venosos. La investigación sobré el medicamento apreció la existencia de deficiencias en la fabricación y carencias en los controles de seguridad de la materia prima y de los lotes fabricados.

Con fecha 19 de octubre de 2023 se incoaron, por la Sección Contencioso Administrativo y Social de la Fiscalía de la Audiencia Nacional, las Diligencias Preprocesales tras la denuncia interpuesta por la Asociación El Defensor del Paciente, ante la situación de indefensión y desprotección en la que se encuentran los usuarios-pacientes de los servicios sanitarios, a quienes se les aplicó tratamiento en las operaciones de retina con “perfluoroctano Ala-Octa”, causándoles pérdida de visión.

Practicas las oportunas diligencias, se procede al archivo de las diligencias preprocesales por insostenibilidad de la acción contencioso administrativa y la incoación de Diligencias de Investigación Preprocesales, al entender que los hechos denunciados pudieran ser constitutivos de delitos contra la salud pública de los arts. 361 y 366 CP, por la fabricación, importación, suministro, intermediación, comercialización, ofrecimiento o puesta en el mercado del producto sanitario Ala Octa (Perfluoroctano) y de lesiones graves de los arts. 149 o 152.1. 2o CP. Fue utilizado por el sistema de salud español en 28 centros sanitarios, de 13 Comunidades Autónomas, con un número total de 125 casos notificados.

El Ala Octa

Según explica el Ministerio Público, el Ala Octa es un compuesto estéril de flúor y carbono de alta densidad a base de perfluoroctano que se utilizaba como coadyuvante intraoperatorio en cirugía oftálmica, como casos de desprendimiento de retina. Actúa rellenando la cavidad ocular para permitir la manipulación durante la intervención médica en el caso de la cirugía de retina, para empujar la retina desprendida y replicarla correctamente.

Pero debido a la consecuencias que se investigan, el fiscal considera necesario que se recabe de los centros sanitarios para que notificaron incidentes con el producto Ala Octa sobre los pacientes que sufrieron lesiones, así como que se les reciba declaración como perjudicados con ofrecimiento de acciones y examen médico forense para determinar la entidad, el momento en que la lesión y/o la enfermedad se produce, se manifiesta y se estabiliza.