La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha aprobado este viernes el uso de la vacuna de Moderna contra el coronavirus para los menores de entre 12 y 17 años, convirtiéndose así en el segundo fármaco que se ha autorizado para los adolescentes de los países miembros de la Unión Europea.

La EMA sostiene que el uso de la vacuna en estos jóvenes será el mismo que en personas mayores de 18 años. Por lo tanto, se administrará en dos dosis sobre los músculos de la parte superior del brazo, con un intervalo de diferencia de cuatro semanas entre ambas inyecciones.

"El Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP) de la EMA recomendó conceder una extensión a la vacuna covid-19 Spikevax (anteriormente conocida como Covid-19 Vaccine Moderna) para incluir su uso entre los menores de 12 a 17 años", explica el organismo en un comunicado Además, explican que durante los ensayos clínicos participaron 3.732 menores pertenecientes a la franja de edad de 12 y 17 años. La respuesta de anticuerpos era similar a la observada entre los adultos jóvenes de entre 18 y 25 años. Ninguno de los 2.163 niños que recibieron la vacuna desarrolló la enfermedad en comparación con los cuatro de los 1.073 niños que recibieron una inyección ficticia.

Efectos secundarios entre los jóvenes

En el mismo sentido, la EMA apunta que los efectos secundarios entre estos jóvenes y los mayores de 18 años son prácticamente los mismos: dolor e hinchazón en el lugar de la inyección, cansancio, dolor de cabeza, dolor muscular y articular, agrandamiento de los ganglios linfáticos, escalofríos, náuseas, vómitos y fiebre. Suelen ser leves o moderados, mejorando a los pocos días de la inyección.

Sin embargo, por el número limitado de niños y adolescentes incluidos en el estudio, el ensayo no ha podido detectar nuevos efectos secundarios poco frecuentes ni estimar el riesgo de efectos secundarios conocidos ya como miocarditis y pericarditis. De todas formas, el perfil de seguridad general de Moderna determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes, por lo que los beneficios superan los riesgos.

"El perfil de seguridad general determinado en adultos se confirmó en el estudio de adolescentes. Por lo tanto, el CHMP consideró que los beneficios en niños de 12 a 17 años superan los riesgos, en particular en aquellos con condiciones que aumentan el riesgo de COVID-19 grave", detallaron en el comunicado.