El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, en sus siglas en inglés) que depende de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado la suspensión de la autorización de comercialización de numerosos medicamentos genéricos cuyos estudios de bioequivalencia realizó la empresa Synapse Labs Pvt. Ltd., una organización de investigación por contrato encargada de llevar a cabo los ensayos clínicos, localizada en Pune (India), según informa la Agencia Española del Medicamento.
Entre los fármacos que se encuentran en esta lista, muchos de ellos muy comunes, estan los antidiabéticos metformina y sitagliptina, o el analgésico tramadol. En concreto, en España están señalados cerca de 100 medicamentos genéricos comercializados hasta ahora por una veintena de farmacéuticas. Desde Aurovitas Spain a Cinfa o Q Pharma.
La EMA pide suspender medicamentos
La autoridad médica europea ha encendido la alarma sobre diferentes medicamentos genéricos debido a que una inspección realizada por Synapse Labs Pvt. Ltd., una empresa india, sobre distintos fármacos concluye que la información aportada es insuficiente para pronunciarse al respecto. En concreto, se trata de unos estudios de bioequivalencia que se llevan a cabo con el objetivo de demostrar que un medicamento genérico libera al organismo la misma cantidad de principio activo que el medicamento de la marca de referencia.
Así, una inspección de buenas prácticas clínicas puso de manifiesto irregularidades en los datos de los estudios y deficiencias en la documentación de los mismos, así como en los sistemas y procedimientos informáticos para procesar adecuadamente los datos del estudio. Esto suscitó serias dudas sobre la validez y la fiabilidad de los datos de los estudios de bioequivalencia realizados por Synapse. Entre los fármacos señalados se encuentran varios antidiabéticos así como analgésicos.
El CHMP, del que forma parte la Agencia de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), examinó toda la información disponible, incluidos los datos de bioequivalencia disponibles procedentes de otras fuentes, para llegar a su conclusión sobre los más de 400 medicamentos cuyos estudios de bioequivalencia fueron realizados por Synapse Labs en nombre de compañías farmacéuticas de la Unión Europea (UE).
Únicamente para 35 de los medicamentos totales que fueron sometidos a esta evaluación se disponía de datos suficientes para demostrar esta bioequivalencia, por lo que para estos se mantendrá la autorización de comercialización de estos medicamentos y podrán continuar en el mercado. Para los demás medicamentos, no se disponía de datos o estos eran insuficientes para demostrar la misma, por lo que el CHMP ha recomendado suspender su autorización de comercialización.
"Importancia crítica"
Así, para levantar este veto, las compañías deberán aportar datos alternativos que demuestren su equivalencia. Los medicamentos cuyas solicitudes de autorización de comercialización en curso se basen únicamente en datos de Synapse Labs no recibirán autorización en la Unión Europea. Con todo, algunos de los medicamentos cuya suspensión se ha recomendado pueden ser de importancia crítica, por ejemplo, debido a la falta de alternativas disponibles en algunos Estados miembro de la UE.
Una vez se ha realizado esta alerta, las autoridades nacionales tendrán que evaluar la situación y podrán aplazar la suspensión de estos medicamentos un máximo de dos años en base al interés de los pacientes. Las compañías tienen que presentar los datos de bioequivalencia requeridos para estos medicamentos en el plazo de un año. Además, la recomendación del CHMP se enviará a la Comisión Europea, institución encargada de emitir una decisión legalmente vinculante.
El CHMP y las autoridades nacionales seguirán colaborando "estrechamente" para garantizar que los estudios sobre medicamentos de la UE se lleven a cabo con arreglo a la ley y que las compañías cumplan todos los aspectos de las buenas prácticas clínicas. De hecho, si las compañías no cumplen las normas exigidas, las autoridades tomarán las medidas necesarias para garantizar la integridad de los datos utilizados para aprobar medicamentos del territorio europeo.
Los fármacos retirados en España
Concretamente, la lista publicada por la EMA muestra que en España se ha pedido la suspensión de comercialización de 100 medicamentos genéricos de las farmacéuticas Almus Farmacéutica, Aurobindo Pharma, Aurovitas Spain, Baxter B.V, Eugia Pharma, Glenmark Arzneimittel, GP-Pharm, Stada, Cinfa, Q Pharma, Mabo Farma, Milstein, Mylan Pharmaceuticals, Pharmaselect International Beteiligungs Gmb, Reddy Pharma Iberia, Sandoz, Umedica Netherlands, Vegal Farmaceutica y Viatris Limited.
Entre los genéricos afectados en nuestro país producidos por estas farmacéuticas se encuentran algunos muy usados por la población y muy relevantes, como varios antidiabéticos y analgésicos. En el primer caso se encuentra la metformina almus 850 mg y 1.000 mg; o la sitagliptina Sandoz, mientras para el segundo la marca más relevante es el tramadol almus 50 mg.
