La Administración de Alimentos y Medicamentos -FDA- aprobó el medicamento Zarxio (filgrastim-sndz), el primer producto biosimilar y espera aprobar otros próximamente. Por su parte, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos emitió en junio del 2013 una opinión positiva para la autorización de Remsima® e Inflectra®, 2 medicamentos biosimilares de Remicade. El mercado médico está a punto de crecer. ¿Se abarratarán, a partir de ahora, los medicamentos? Dicen que habrá más competencia.
El término medicamento biosimilar se aplica a aquellos cuya similitud con el producto de referencia ha sido demostrada en estudios comparativos de calidad, clínicos y no clínicos. Un medicamento biosimilar no es un genérico. Éste último es un producto químicamente sintetizado (pequeñas moléculas) y por eso, porque son pequeños y se sintetizan químicamente, se pueden hacer copias exactas, mientras un producto biosimilar hace referencia a productos sintetizados de forma biológica, no son idénticos al original, son similares.
Los medicamentos biológicos son medicinas que normalmente se obtienen a partir de organismos vivos, entre los que pueden estar los seres humanos y los animales, y microorganismos tales como los hongos y las bacterias.
Naturaleza variable
“Los medicamentos biológicos son distintos de las medicinas convencionales. Las medicinas convencionales -los fármacos- suelen estar elaboradas con productos químicos o se sintetizan químicamente, y por lo tanto su estructura puede definirse con relativa facilidad”, según explica la Dra Leah Christl, directora adjunta de Medicamentos Biológicos.
La diferencia entre unos y otros
Al contrario que sucede con las medicinas convencionales, los medicamentos biológicos no pueden producirse siguiendo una “receta” química. “Los medicamentos biológicos se obtienen a partir de organismos vivos de naturaleza variable. Además, suelen ser más complejos y no pueden definirse ni caracterizarse tan fácilmente, explica Christl. Por ese motivo, producir los medicamentos biológicos es un proceso mucho más complejo que en el caso de los fármacos.
Al igual que se hace con los fármacos, la FDA y la Agencia Europea de Medicamentos evalúan rigurosamente y en profundidad la seguridad y la eficacia de los medicamentos biológicos antes de conceder una licencia para su uso. Actualmente, el sector de los medicamentos biológicos es uno de los de más rápido crecimiento dentro del mercado de productos con receta.
Antes de aprobar un producto biosimilar, los expertos también deben verificar en primer lugar que no existan diferencias clínicas significativas entre éste y el producto de referencia. En otras palabras, deben asegurarse de que funcionará de la misma manera que el producto de referencia para los usos para los cuales vaya a aprobarse. Asimismo, el producto biosimilar debe tener la misma potencia, forma farmacéutica (inyectable, por ejemplo) y vía de administración que el producto de referencia..
“Los pacientes pueden confiar en la seguridad y la eficacia de los productos biosimilares aprobados, de igual manera que pueden confiar en los productos de referencia con los que se comparan”, señala Christl. Al igual que otros medicamentos biológicos, los productos biosimilares deben ser recetados por un médico.
