La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha acordado suspender de la autorización de comercialización de 18 medicamentos tras el dictamen negativo de la Comisión Europea que considera “poco fiables” los estudios que permitieron que se comercializaran.
Micro Therapeutic Research Labs
La AEMPS informa en su página web que el peritaje realizado por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) concluyó que los datos de los estudios realizados por la empresa de investigación india Micro Therapeutic Research Labs en dos centros entre junio de 2012 y junio de 2016 "no son fiables y no pueden aceptarse como base para la autorización de comercialización en la Unión Europea".
La agencia añade que "no hay evidencia de daño o falta de eficacia de los medicamentos autorizados y evaluados en la Unión Europea sobre la base de los estudios de ambos centros".
En España, un total de 18 medicamentos están afectados por este dictamen, aunque sólo seis son comercializados en este momento. Los pacientes no se verán perjudicados, ya que
en todos los casos se comercializan otros fármacos con el mismo principio activo. Además, no tendrán que interrumpir sus tratamientos hasta que su médico lo sustituya por otro ya que, "no existe riesgo en cuanto a la seguridad o eficacia de los mismos", según asegura la Agencia.
Los medicamentos que desaprueba Bruselas
Los medicamentos afectados por el arbitraje de la Unión Europea y sobre los que se procede a la suspensión de la autorización de comercialización en España son los siguientes:
- Tadalafilo Aurovitas 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Tadalafilo Aurovitas 20 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Amlodipino/Valsartán Aurobindo 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Amlodipino/Valsartán Aurobindo 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Hidroxizina Qualigen 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Bupropion Sandoz 150 mg comprimidos de liberación modificada EFG
- Bupropion Sandoz 300 mg comprimidos de liberación modificada EFG
- Naproxeno Aurobindo 250 mg comprimidos EFG
- Naproxeno Aurobindo 500 mg comprimidos EFG
- Ácidos Omega 3 Strides 1000 mg cápsulas blandas EFG
- Betahistina Bluefish 8 mg comprimidos EFG
- Betahistina Bluefish 16 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 2 mg/0,625 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG
- Perindopril/Indapamida Combix 8 mg/2,5 mg comprimidos EFG
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas 5 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
- Amlodipino/Valsartan Aurovitas 10 mg/160 mg comprimidos recubiertos con película EFG
