El proyecto de Real Decreto impulsado por el Ministerio de Sanidad para modificar la normativa sobre productos del tabaco y relacionados ha sido cuestionado por siete Estados miembros de la Unión Europea: Rumanía, Hungría, República Checa, Grecia, Italia, Croacia y Suecia. Todos ellos han emitido dictámenes razonados en el marco del procedimiento TRIS (Sistema de Información sobre Reglamentaciones Técnicas), lo que conlleva la suspensión automática de la tramitación durante tres meses, hasta el 28 de julio, y obliga a España a responder justificando sus medidas ante la Comisión Europea.

Esta es la primera vez que una norma nacional sobre productos del tabaco recibe una contestación tan amplia por parte de otros países de la UE, en un procedimiento que tiene como objetivo garantizar que las nuevas normativas nacionales no interfieran en la libre circulación de mercancías dentro del mercado interior europeo.

La propuesta española introduce medidas como la prohibición de sabores en cigarrillos electrónicos y bolsas de nicotina, el establecimiento de un límite de concentración de nicotina de 0,99 mg por bolsa —una dosis que algunos expertos consideran insuficiente de cara a conseguir que los fumadores dejen definitivamente el tabaco convencional—, y el uso de etiquetado genérico para estos productos. La Comisión Nacional de los Mercados y la Competencia (CNMC) ya había cuestionado el Real Decreto al considerar que las medidas propuestas no estaban debidamente justificadas y podrían afectar negativamente a la libre competencia y a la libertad de empresa, un derecho reconocido constitucionalmente.

El ministro de Comercio de Suecia, Benjamin Dousa, ha tildado la propuesta española de “inaceptable”, argumentando que medidas como el límite de 0,99 mg de nicotina afectarían de forma directa a productos orales sin humo ampliamente utilizados en su país, como las bolsas de nicotina. El país nórdico ha señalado que estas restricciones impactan negativamente en la libre circulación de mercancías y ha defendido la existencia de alternativas menos restrictivas como el control de edad, el etiquetado informativo o las restricciones de publicidad.

Asimismo, Suecia defiende en sus alegaciones su política de reducción de daños contra el tabaquismo, en particular el uso del snus —un producto oral de tabaco prohibido en el resto de la UE—y otros productos orales como las bolsas de nicotina. En el informe subrayan que estos productos sin combustión han contribuido a bajar la tasa de tabaquismo al mínimo y han reducido la incidencia de cáncer de pulmón en un 42% menos de incidencia de cáncer de pulmón.

Estos productos están disponibles con distintos niveles de nicotina y sabores, y están sujetos a una fiscalidad proporcional que los hace más asequibles que los cigarrillos convencionales, mucho más dañinos para la salud. Es obligatorio para su comercialización incluir en el etiquetado advertencias sobre los riesgos asociados a su consumo, especificando en concreto que la nicotina es una sustancia altamente adictiva. También se tiene que especificar de forma detallada los ingredientes y la recomendación de mantener el producto fuera del alcance de los niños.

Suecia, primer país de la UE libre de humo

Según los últimos datos de la Agencia de Salud Pública sueca, la tasa de tabaquismo entre la población adulta es del 4,5%, lo que le convierte en el primer país libre de humo del mundo, según los criterios de la Organización Mundial de la Salud (OMS), que fija ese estatus por debajo del umbral del 5%. El logro se ha alcanzado 16 años antes del objetivo establecido por la Unión Europea.

Aunque el consumo de nicotina en Suecia es comparable al del resto de Europa, los productos alternativos sin combustión han sustituido en este país al cigarrillo tradicional. 

La posición de Italia, Grecia, Rumanía, República Checa, Croacia y Hungría

Italia también ha expresado su preocupación por la libre circulación de mercancías y critica la prohibición de facto de las bolsas de nicotina, al establecer un límite máximo de 0,99 mg por bolsa, lo que impediría la comercialización de productos legalmente fabricados en otros países de la UE. Cita un informe de las autoridades sanitarias alemanas en el que se expone que el umbral adecuado para las bolsas sería de 16,6 miligramos y reclama a España una explicación científica de su decisión. Este documento se puede leer en la propia web del ministerio de Sanidad, traducido al español.

Asimismo, cree que las restricciones en el etiquetado de la normativa española resultan ambigüas y afectan a la seguridad jurídica, al prohibir elementos visuales que "puedan atraer la atención", algo que consieran que excede los márgenes permitidos por la Directiva 2014/40/UE. Señala, además, que el periodo transitorio de adaptación —en algunos casos inexistente— contraviene la jurisprudencia europea, y rechaza la prohibición general de aromas, incluso en productos sin tabaco.

Grecia se suma a estas objeciones y califica el límite de 0,99 mg como desproporcionado, destacando que países como República Checa, Dinamarca o Hungría permiten concentraciones de hasta 12 mg por bolsa. Considera que el proyecto español contradice la armonización establecida por la Directiva 2014/40/UE y la Directiva Delegada 2022/2100, e introduce cargas adicionales para los fabricantes que rompen el equilibrio entre protección de la salud y libre circulación de bienes.

Rumanía también considera que la norma vulnera de forma grave los artículos 34 a 36 del TFUE. A su juicio, la limitación de nicotina, la prohibición general de aromas y las restricciones de etiquetado afectan no solo a productos armonizados sino también a otros que no están contemplados en la legislación europea. Advierte que estas medidas carecen de evaluación de impacto suficiente y podrían perjudicar la competitividad, la seguridad jurídica y la lucha contra el comercio ilícito. Además, menciona una posible infracción de derechos fundamentales y del Acuerdo ADPIC de la OMC.

En términos similares, la República Checa señala que el umbral español es muy inferior al de otros países y que las bolsas de nicotina —al no contener tabaco ni generar humo— pueden ser una alternativa menos dañina. Por ello, estima que una prohibición basada solo en la concentración de nicotina es excesiva, y sugiere que el objetivo de protección de la salud puede alcanzarse mediante advertencias o restricciones de sabor, sin excluir del mercado productos enteros.

Por su parte, Croacia plantea que cualquier medida restrictiva debe ser evaluada a la luz del principio de proporcionalidad, y se pregunta si los objetivos del decreto podrían lograrse con herramientas menos severas.

Hungría ha emitido también una Opinión Detallada, aunque no se han hecho públicos los argumentos concretos de su objeción.

España, obligada a contestar

España deberá ahora evaluar las objeciones planteadas por los países que han emitido dictámenes razonados y comunicar a la Comisión Europea qué cambios —si los hay— está dispuesta a introducir en su propuesta. En realidad, las alegaciones no son vinculantes, pero sí es obligatorio que responda en el plazo previsto. 

Si finalmente España aprueba la norma desoyendo las objeciones y la Comisión considera que vulnera el derecho europeo, por ejemplo, la libre circulación de mercancías, podría iniciarse un procedimiento de infracción. Si no hay un acuerdo, el caso podría acabar ante el Tribunal de Justicia de la Unión Europea (TJUE).