La compañía Moderna ha anunciado este martes que ya ha comenzado a registrar a los participantes del estudio de su vacuna contra el coronavirus, que estarán comprendidos en unos rangos de edad de entre los seis meses hasta los doce años como máximo. En los ensayos clínicos se tendrá en cuenta su seguridad y las dosis a administrar en la población pediatría.

El objetivo es inscribir a 6.750 participantes pediátricos en EEUU y Canadá. Los primeros seleccionados han sido dosificados en el estudio de fase 2/3, llamado estudio KidCOVE, de ARNm-1273. Dicho estudio se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID), parte del Institutos Nacionales de Salud (NIH) y el Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA), parte del Oficina del Asistente Secretario de Preparación y Respuesta de la Departamento de Salud y Servicios Humanos de EEUU. 

“Nos complace comenzar este estudio de fase 2/3 del ARNm-1273 en niños sanos en el nosotros y Canadá y agradecemos a NIAID y BARDA por su colaboración. Es una lección de humildad saber que 17,8 millones de adultos en EEUU han recibido la vacuna Moderna COVID-19 hasta la fecha”, ha apuntado Stéphane Bancel, directora Ejecutiva de Moderna.

“Nos alienta el análisis primario del estudio de fase 3 COVE de ARNm-1273 en adultos mayores de 18 años y este estudio pediátrico nos ayudará a evaluar la seguridad potencial e inmunogenicidad de nuestra vacuna candidata COVID-19 en esta importante población de edad más joven”, señalaba a su vez.

Este conjunto de pruebas y estudios clínicos es abierto, con escalada de dosis, desescalado de edad y un estudio de expansión aleatorizado, ciego al observador y controlado con placebo que evaluará la seguridad, tolerabilidad, reactogenicidad y eficacia de dos dosis de ARNm-1273 administradas con 28 días de diferencia.

En su primera parte, cada individuo de dos años a menos de 12 años puede recibir uno de dos niveles de dosis (50 ug o 100 ug). También en la Parte 1, cada participante de seis meses a menos de 2 años puede recibir uno de los tres niveles de dosis (25 ug, 50 ug y 100 ug). Se llevará a cabo un análisis intermedio para determinar qué dosis se utilizarán en la Parte 2, la parte del estudio de expansión en la que predomina el placebo.

De esta manera, se realizará un seguimiento de los involucrados durante un año después de recibir la segunda parte de la vacuna. La eficacia de la dosis se deducirá mediante el logro de un correlato de protección, si se establece, o mediante un puente inmunológico para la población de adultos jóvenes (18-25 años). La evaluación de la seguridad y reactogenicidad de la vacuna también es un criterio de valoración que el estudio tiene profundamente en cuenta.