El equipo del investigador español Mariano Esteban del Consejo Superior de Investigaciones Científicas (CSIC) no ha recibido la autorización por parte de la Agencia Española del Medicamento para comenzar los ensayos en humanos de la vacuna española, que está actualmente en fase 1.
Así lo han confirmado fuentes del CSIC, que aseguran que no tienen una comunicación oficial y que se encuentran a la espera del informe que valora los últimos ensayos clínicos llevados a cabo con las dosis. Afirman, por lo tanto, que desconocen aún el motivo de la paralización.
Tras las publicaciones que apuntaban a que esta medida se ha tomado después de que el fármaco causase lesiones pulmonares a un mono, el laboratorio español ha asegurado que es falso y ha desmentido que la pausa en el proceso haya sido por la muerte de un animal.
La primera fase iba a contar con cerca de un centenar de voluntarios para realizar las pruebas en humanos y estaba previsto que comenzara en las próximas semanas en el madrileño Hospital de la Paz, que ya había iniciado el proceso de búsqueda.
Una vacuna diferente
Según adelantaron hace meses, en la Fase I iban a participar 112 personas y se analizaría el efecto de las dosis, mientras que en la Fase II se evaluarían los resultados de inmunogenicidad y la seguridad en 500 voluntarios. Por último, en la Fase III se iban a reclutar entre 20.000 y 30.000 personas sanas en las que se pueda evaluar la eficacia final de la vacuna.
El proyecto de Mariano Esteban y Juan García Arriaza es distinto al de Pfizer y Moderna. Consiste en utilizar como vehículo vacunal un virus atenuado de la familia de la viruela para introducir la proteína del SARS-CoV-2, que es la que permite que el virus entre en las células. De esta forma, se logra inmunizar a las personas para que generen anticuerpos contra esa proteína.
Las característica principal de esta vacuna es su administración. Y es que es mediante un spray intranasal, lo que da mayor protección en las vías respiratorias, la principal puerta de entrada del coronavirus. La previsión es que pueda estar lista para finales de este año y comience a administrarse en el primer trimestre de 2022.
