El Gobierno de Isabel Díaz Ayuso adquirió 14 millones de mascarillas compradas al proveedor chino Wenzhou Haoshuo Home Textile Co para uso sanitario. Sin embargo, un estudio del Instituto Nacional de Salud y Seguridad en el Trabajo ha decretado que estos instrumentos no filtran lo suficiente

Cuatro de las cinco muestras analizadas por los profesionales del Centro Nacional de Medios de Protección atestiguan que no contaban con la calidad suficiente como para considerarse KN95 (FFP2, ateniéndose a las calificaciones europeas). Pese a ello, estas mascarillas se distribuyen con la categoría KN95.

El informe del Instituto Nacional de Salud y Seguridad en el Trabajo especifica los errores de las muestras analizadas, así como el procedimiento que se ha llevado a cabo durante las pruebas, según publica eldiario.es. Explican que la mascarilla en cuestión se expone a un aerosol con cloruro sódico (NaCl) con el fin de estipular las gotitas que es capaz de filtrar y cuántas de ellas, en cambio, la atraviesan.

El resultado del análisis resulta llamativo al observar que, tras 3,5 minutos, cuatro de las cinco mascarillas permiten el paso de más gotitas que las que debería. Tan sólo una de ellas se sitúa por debajo del umbral estipulado por las autoridades sanitarias para considerarla FFP2. Además, dos de ellos ni siquiera podrían ser consideradas como FFP1, catalogadas como las menos sofisticadas.

Dudas con el etiquetado

En principio en el etiquetado no se indicaría ni el concreto de la máscara siguiendo los estándares fijados por la Unión Europea, ni tampoco aparecen escritos los 4 dígitos ON que deben seguir al símbolo CE (Certificación Europea) y sin los cuáles no estaría correctamente etiquetada ni homologada dentro de la UE.

Por otro lado, en el envase se emplea un doble estándar usando el GB 2626-2006 de homologación china y la certificación UNE, (Normalización Española). En este caso existirían varios errores importantes:

El primero, es que tampoco se indican los 4 dígitos que especifican quién ha certificado que se cumpla la norma estándar en ese producto.

El segundo, es que no aparece reflejado qué tipo de protección tiene la mascarilla, habiendo 5 rangos diferenciados: V, con válvula de exhalación; D, mascarilla resistente en el tiempo; C, que permite captar las moléculas tóxicas; R, reutilizable y NR, de un solo uso. Además, cabe destacar que, aunque durante el Estado de Alarma, se ha autorizado la fabricación de mascarillas sin el marcado CE, si se deben cumplir el resto de requisitos, siendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quien validará las condiciones bajo las que se han fabricado. Por lo tanto las mascarillas deben de llevar en todo caso el número de autorización expresa de la propia AEMPS.

En tercer lugar, la norma por la que se rige la mascarilla, según está indicada en los paquetes que Ayuso va a entregar a los ciudadanos madrileños, es UNE- EN 149:2011, lo cuál sería también erróneo ya que el ensayo de eficacia de filtración marcado, GB 2626-2006, que sigue los criterios chinos, se corresponde con el modelo EN 149:2001, de la Unión Europea y que hace referencia al estándar sobre el que se realiza el ensayo.

De hecho, en España los organismos notificados para el uso de mascarillas son; el centro nacional de medios de protección (INNSHT): 0159; la asociación de investigación de la industria textil: 0161; el sello No reutilizable FP2 NR o FFP3 NR; AENOR: 0099 y EN 149:2001, que es la norma que deben de cumplir los dispositivos de protección respiratoria.

Por último, la homologación KN-95 es china, y aunque en ocasiones podamos encontrar productos con esta homologación en Europa, en el caso de un producto sanitario, se emplearía los códigos FFP1, FFP2 y FFP3. En concreto el KN-95 estaría situada en un nivel de protección respiratoria entre la FFP2 y FFP3 no obstante, no existe manera de unificar el criterio, ya que se trata homologaciones diferentes que se guían, por ende, por criterios, también diferentes. Además, la mascarilla que Ayuso estaría entregando, no es reutilizable ni lavable , por lo que los ciudadanos podrían usarla una única vez.