Hace una semana, ElPlural.com publicaba que el etiquetado de las mascarillas que el Gobierno de Isabel Díaz Ayuso pondría a disposición de los madrileños arrojaba dudas sobre su certificación y efectividad. Un análisis del Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo detalla que las supuestas mascarillas no son FFP2 debido a su filtrado es insuficiente.

Este informe, publicado por eldiario.es, tiene como conclusión que el nivel de protección de estas mascarillas ante el coronavirus es más una cuestión de azar que de seguridad. Las unidades que el Instituto analizó arrojaron resultados variopintos, con unos rangos amplísimos entre ellas que hace imposible categorizarlas.

No obstante, este estudio sí puede afirmar que no cumplen con las indicaciones del fabricante, quien las recomienda para uso de sanitarios. Pese a ello, antes de que el Instituto Nacional de Seguridad y Salud en el Trabajo analizase estas mascarillas, Isabel Díaz Ayuso defendió que eran las mejores porque “protegen en exceso”.

La jefa del ejecutivo madrileño, durante una entrevista en Onda Cero el pasado lunes 11 de mayo, alegó que se trataban de elementos recomendados para “quienes están en primera línea de fuego, como los sanitarios”. Además, añadió que también las había elegido para la totalidad de la población porque “yo quiero lo mejor para los ciudadanos”.

Una de las deficiencias que el Instituto ha encontrado en las mascarillas de Ayuso es el filtrado ineficaz. En algunas de las pruebas realizadas se comprueba que las mascarillas dejan pasar casi un 40% de las gotas. En una mascarilla FFP2, tan sólo un 6% de las gotitas traspasaría el tejido. Pero tan sólo una de las cinco muestras analizadas cumplió con este condicionante.

Una vez descartado su uso para el personal sanitario se pasó a analizar si eran válidas para el resto de la población. La comparativa se estableció con las FFP1, el nivel de protección más bajo. Esta categoría de mascarillas deben tener un nivel de penetración inferior al 20%. De las muestras analizadas, hubo dos que no llegaban a esa frontera.

Los resultados que arrojó el estudio del Instituto han sido dispares. Los porcentajes de penetración de aerosoles (cloruro de sodio) oscila entre el 4,98% y el 39,81%. Además de no cumplir con los requisitos de una mascarilla FFP2 al uso, “se observa una dispersión de resultados que no permite una clasificación de la mascarilla”.

Dudas con el etiquetado

En principio en el etiquetado no se indicaría ni el concreto de la máscara siguiendo los estándares fijados por la Unión Europea, ni tampoco aparecen escritos los 4 dígitos ON que deben seguir al símbolo CE (Certificación Europea) y sin los cuáles no estaría correctamente etiquetada ni homologada dentro de la UE.

Por otro lado, en el envase se emplea un doble estándar usando el GB 2626-2006 de homologación china y la certificación UNE, (Normalización Española). En este caso existirían varios errores importantes:

El primero, es que tampoco se indican los 4 dígitos que especifican quién ha certificado que se cumpla la norma estándar en ese producto.

El segundo, es que no aparece reflejado qué tipo de protección tiene la mascarilla, habiendo 5 rangos diferenciados: V, con válvula de exhalación; D, mascarilla resistente en el tiempo; C, que permite captar las moléculas tóxicas; R, reutilizable y NR, de un solo uso. Además, cabe destacar que, aunque durante el Estado de Alarma, se ha autorizado la fabricación de mascarillas sin el marcado CE, si se deben cumplir el resto de requisitos, siendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quien validará las condiciones bajo las que se han fabricado. Por lo tanto las mascarillas deben de llevar en todo caso el número de autorización expresa de la propia AEMPS.

En tercer lugar, la norma por la que se rige la mascarilla, según está indicada en los paquetes que Ayuso va a entregar a los ciudadanos madrileños, es UNE- EN 149:2011, lo cuál sería también erróneo ya que el ensayo de eficacia de filtración marcado, GB 2626-2006, que sigue los criterios chinos, se corresponde con el modelo EN 149:2001, de la Unión Europea y que hace referencia al estándar sobre el que se realiza el ensayo.

De hecho, en España los organismos notificados para el uso de mascarillas son; el centro nacional de medios de protección (INNSHT): 0159; la asociación de investigación de la industria textil: 0161; el sello No reutilizable FP2 NR o FFP3 NR; AENOR: 0099 y EN 149:2001, que es la norma que deben de cumplir los dispositivos de protección respiratoria.

Por último, la homologación KN-95 es china, y aunque en ocasiones podamos encontrar productos con esta homologación en Europa, en el caso de un producto sanitario, se emplearía los códigos FFP1, FFP2 y FFP3. En concreto el KN-95 estaría situada en un nivel de protección respiratoria entre la FFP2 y FFP3 no obstante, no existe manera de unificar el criterio, ya que se trata homologaciones diferentes que se guían, por ende, por criterios, también diferentes. Además, la mascarilla que Ayuso estaría entregando, no es reutilizable ni lavable , por lo que los ciudadanos podrían usarla una única vez.