La Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) ha dado luz verde este lunes a una dosis de refuerzo, o tercera dosis, de la vacuna de Moderna para la población mayor de 18 años, es decir, la población general.
El organismo europeo ha comprobado los análisis clínicos de la farmaceútica estadounidense, los cuales muestran que la efectividad de una dosis de refuerzo de esta vacuna tras seis y ocho meses de la administración de la segunda provocaron “un aumento en los niveles de anticuerpos en adultos”.
"El comité de medicamentos humanos de la EMA ha llegado a la conclusión de que se puede considerar una dosis de refuerzo de la vacuna COVID-19 Spikevax (de Moderna) en personas de 18 años o más", ha emitido la EMA a través de un comunicado.
En relación con los efectos secundarios del tercer pinchazo, la compañía farmaceútica asegura que son muy similares a los provocados por la segunda, mientras que “el riesgo de enfermedades cardíacas inflamatorias” y otros efectos adversos “se están controlando cuidadosamente”, añaden.
Visibilidad de las recomendaciones oficiales sobre la vacunación
La EMA ha decidido dar visibilidad a las recomendaciones oficiales de los organismos de salud pública para que puedan emitir información clara y concisa sobre las dosis de refuerzo contra la Covid-19. Hace unas semanas atrás, el mismo organismo europeo también dio luz verde a una tercera dosis de Pfizer-BioNTech (Comirnaty) después de haberse cumplido seis meses del segundo pinchazo e indicada para el mismo rango poblacional.
Cabe destacar que la dosis de refuerzo no es igual a la dosis adicional de la vacuna, ya que esta última está orientada a aquellos colectivos inmunodeprimidos que presentan más vulnerabilidad ante el virus, los cuales se deben adminitrar la inyección al menos 28 días después de su segunda dosis, siguiendo así las directrices de la EMA.
Moderna anuncia que su vacuna es segura para los menores de 12 años
Además, la compañía Moderna también ha anunciado este lunes que datos provisionales positivos del estudio de fase 2/3 que estudia su vacuna contra la Covid-19 en niños de 6 a menos de 12 años de edad.
Este análisis provisional mostró una sólida respuesta de anticuerpos neutralizantes tras dos dosis de la vacuna en dosis de 50 ug, con un perfil de seguridad favorable. Moderna tiene previsto presentar estos datos a la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés), a la Agencia Europea del Medicamento (EMA, por sus siglas en inglés) y a otros organismos reguladores mundiales "a corto plazo".
"Nos sentimos alentados por el perfil de inmunogenicidad y seguridad de nuestra vacuna en niños de entre 6 y 12 años de edad, y nos complace que el estudio haya cumplido sus criterios de valoración primarios de inmunogenicidad. Estamos deseando presentar la solicitud a los organismos reguladores de todo el mundo y seguimos comprometidos a poner de nuestra parte para ayudar a acabar con la pandemia de Covid-19 con una vacuna para adultos y niños de todas las edades", ha señalado el director general de Moderna, Stéphane Bancel.
