La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una importante alerta sanitaria tras detectar varios casos de sobredosis accidental con risperidona en solución oral en niños y adolescentes. Este grave problema ha sido provocado por errores en la interpretación de las jeringas o pipetas dosificadoras que acompañan al medicamento, lo que ha llevado a administrar dosis hasta diez veces superiores a las prescritas por los profesionales sanitarios.
La risperidona es un fármaco antipsicótico utilizado en la población pediátrica para tratar, de manera sintomática y a corto plazo (hasta seis semanas), la agresión persistente en los trastornos de la conducta en niños a partir de 5 años y en adolescentes con trastorno del desarrollo intelectual. En estos casos, la agresividad o comportamientos perturbadores requieren tratamiento farmacológico, y por eso se recurre con frecuencia a la solución oral del medicamento, que permite ajustar las dosis con mayor precisión.
La alerta surge a raíz de una revisión realizada por el Comité Europeo de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), dependiente de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), del que forma parte la AEMPS. El informe del PRAC revela que la mayoría de los casos de sobredosis notificados (un 74%) fueron graves, y que los pacientes afectados tenían una edad media de 8,8 años, en una franja comprendida entre los 3 y los 15 años.
El problema más común ha sido la mala interpretación de los decimales en los dosificadores, lo que ha derivado en errores de medicación. Algunos dispositivos presentan volúmenes muy superiores a las dosis requeridas para niños, que suelen estar entre 0,25 y 1,5 ml. Además, existe una notable variabilidad entre los diferentes tipos de jeringas o pipetas incluidas con los medicamentos, lo que aumenta la probabilidad de equivocaciones en la dosificación.
Síntomas de la sobredosis y prevención
Los síntomas de sobredosis con risperidona incluyen somnolencia excesiva, sedación, taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca), hipotensión (presión arterial baja), síntomas extrapiramidales (alteraciones motoras), prolongación del intervalo QT en el electrocardiograma (que puede provocar arritmias) y convulsiones. Algunos de estos efectos pueden poner en riesgo la vida del menor si no se actúa a tiempo.
Como medida de prevención, se ha decidido reforzar los mensajes sobre el correcto manejo de los dosificadores en los prospectos dirigidos tanto a pacientes como a cuidadores. La AEMPS también ha instado a los profesionales sanitarios a explicar detalladamente cómo utilizar correctamente estos dispositivos y a informar sobre los signos de sobredosis para que los cuidadores puedan actuar de inmediato ante cualquier sospecha.
Esta alerta pone de manifiesto la importancia de revisar y estandarizar los sistemas de dosificación pediátrica para evitar errores que pueden tener consecuencias graves para la salud infantil. La seguridad en el uso de medicamentos debe ser una prioridad, especialmente en la población más vulnerable.
