Las autoridades reguladoras han dado luz verde a la comercialización en España de Epidyolex® (cannabidiol), un fármaco de GW Pharmaceuticals para el tratamiento, junto con clobazam, de las crisis epilépticas asociadas al síndrome de Lennox-Gastaut (SLG) y al de Dravet (SD), dos formas raras de epilepsia con elevados índices de morbilidad y mortalidad que no responden bien a los tratamientos actuales.
Muchos de los pacientes con SLG o SD tienen múltiples crisis en el día, lo que hace que sufran continuas caídas y lesiones.
Epidyolex® es el primer medicamento exclusivamente a base de Cannabidiol (CBD) aprobado en nuestro país y el primero de estas características al que dio luz verde la Comisión Europea, ya en 2019. Se trata de una solución oral que se dispensará en farmacias hospitalarias y que está dirigida a pacientes a partir de los dos años de edad.
Su aprobación se basó en los resultados de cuatro ensayos de fase III controlados y aleatorizados, que incorporaban datos de más de 714 pacientes con SLG o SD. España ha participado en el desarrollo clínico de esta terapia con más de 10 hospitales.
Según señala Chris Tovey, vicepresidente ejecutivo, director de operaciones y director general para Europa e Internacional de Jazz Pharmaceuticals, compañía de la que forma parte GW Pharmaceuticals, “es una noticia positiva para los pacientes y sus familias, que ahora tienen acceso a un medicamento basado en cannabis innovador, rigurosamente probado, evaluado y autorizado por un organismo regulador de medicamentos”.
Del mismo modo, Tovey subraya que la llegada a nuestro país del fármaco es una muestra de que “los medicamentos basados en cannabis pueden superar ensayos clínicos y estrictos procesos de evaluación para llegar a los pacientes que lo necesitan”.
Un mecanismo de acción novedoso
Por su parte, Ángel Ayuga, director médico del Área de Epilepsia de Jazz Pharmaceuticals en España, explica que Epidyolex “utiliza un mecanismo de acción novedoso ya que reduce la hiperexcitabilidad neuronal y la inflamación a través de la modulación del calcio intracelular y de los neurotransmisores en la neurona presináptica”.
Para el Dr. Antonio Gil-Nagel Rein, neurólogo y director del Programa de Epilepsia del Hospital Ruber Internacional de Madrid, el acceso a este nuevo medicamento es “un motivo de esperanza para los pacientes y de satisfacción para los especialistas, que vemos a menudo pacientes con epilepsias altamente resistentes”. Para este médico, es muy “buena noticia” la mejora de la calidad de vida que pueden experimentar los afectados, teniendo en cuenta, además, que se trata de “un área donde las opciones terapéuticas son muy pequeñas”.
En la misma línea se pronuncia el Dr. Vicente Villanueva, neurólogo y jefe de sección de la Unidad de Epilepsia Refractaria del Hospital Universitario i Politécnico La Fe, que añade que “los datos clínicos que apoyan el uso de este medicamento en pacientes con síndromes de Dravet y Lennox Gastaut son alentadores y se ven confirmados por lo que he visto en la práctica clínica diaria con un grupo de pacientes de difícil tratamiento que ha sido tratado a través del acceso a Medicamentos en situaciones especiales y que ha estado funcionando durante los últimos tres años".
Una planta con gran potencial terapéutico
En las dos últimas décadas, GW Pharmaceuticals ha llevado a cabo rigurosas investigaciones científicas y ensayos clínicos extensos para descubrir el potencial terapéutico de la planta del cannabis. La compañía está convencida de sus potenciales beneficios terapéuticos y cree firmemente que los pacientes y sus médicos merecen tener acceso a fármacos innovadores que sean eficaces, seguros y de calidad.
Esto solo puede lograrse, resaltan, si los productos de cannabis se someten a rigurosos ensayos clínicos de alta calidad y a la aprobación de las autoridades sanitarias, tal y como se hace con el resto de los medicamentos.
Según recuerda el director médico del área de Epilepsia, Ángel Ayuga, “los productos basados en cannabis que no están aprobados por la normativa pertinente pueden albergar diferentes y desconocidos riesgos para los pacientes y los médicos, ya que se basan casi por completo en evidencias científicas limitadas”.
