Existe cierta duda sobre la validez de las mascarillas que la presidenta de la Comunidad de Madrid, Isabel Díaz Ayuso, prevé entregar a los ciudadanos de forma gratuita el próximo lunes. El problema, concretamente, reside en el etiquetado de las mismas, lo que conduce a pensar que pudieran ser falsas.

En principio en el etiquetado, no se indicaría ni el concreto de la máscara siguiendo los estándares fijados por la Unión Europea, ni tampoco aparecen escritos los 4 dígitos ON que deben seguir al símbolo CE (Certificación Europea) y sin los cuáles no estaría correctamente etiquetada ni homologada dentro de la UE.

Por otro lado, en el envase se emplea un doble estándar usando el GB 2626-2006 de homologación china y la certificación UNE, (Normalización Española). En este caso existirían varios errores importantes:

El primero, es que tampoco se indican los 4 dígitos que especifican quién ha certificado que se cumpla la norma estándar en ese producto.

El segundo, es que no aparece reflejado qué tipo de protección tiene la mascarilla, habiendo 5 rangos diferenciados: V, con válvula de exhalación; D, mascarilla resistente en el tiempo; C, que permite captar las moléculas tóxicas; R, reutilizable y NR, de un solo uso. Además, cabe destacar que, aunque durante el Estado de Alarma, se ha autorizado la fabricación de mascarillas sin el marcado CE, si se deben cumplir el resto de requisitos, siendo la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) quien validará las condiciones bajo las que se han fabricado. Por lo tanto las mascarillas deben de llevar en todo caso el número de autorización expresa de la propia AEMPS.

En tercer lugar, la norma por la que se rige la mascarilla, según está indicada en los paquetes que Ayuso va a entregar a los ciudadanos madrileños, es UNE- EN 149:2011, lo cuál sería también erróneo ya que el ensayo de eficacia de filtración marcado, GB 2626-2006, que sigue los criterios chinos, se corresponde con el modelo EN 149:2001, de la Unión Europea y que hace referencia al estándar sobre el que se realiza el ensayo.

De hecho, en España los organismos notificados para el uso de mascarillas son; el centro nacional de medios de protección (INNSHT): 0159; la asociación de investigación de la industria textil: 0161; el sello No reutilizable FP2 NR o FFP3 NR; AENOR: 0099 y EN 149:2001, que es la norma que deben de cumplir los dispositivos de protección respiratoria.

Por último, la homologación KN-95 es china, y aunque en ocasiones podamos encontrar productos con esta homologación en Europa, en el caso de un producto sanitario, se emplearía los códigos FFP1, FFP2 y FFP3. En concreto el KN-95 estaría situada en un nivel de protección respiratoria entre la FFP2 y FFP3 no obstante, no existe manera de unificar el criterio, ya que se trata homologaciones diferentes que se guían, por ende, por criterios, también diferentes. Además, la mascarilla que Ayuso estaría entregando, no es reutilizable ni lavable , por lo que los ciudadanos podrían usarla una única vez.