La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), dependiente del Ministerio de Sanidad, ha advertido de que las farmacias no deben elaborar fórmulas que contengan ranitidina, un conocido protector estomacal, “como medida de precaución”, ya que “tienen el mismo riesgo de presencia de N-Nitrosodimetilamina (NDMA) que las presentaciones comerciales, actualmente suspendidas”.

En una nota informativa, la AEMPS establece que los fabricantes o distribuidores de principios activos “deben cesar en la distribución nacional del principio activo ranitidina para su uso en formulación magistral”, pero recomienda a los pacientes que estén en tratamiento con fórmulas magistrales de ese compuesto que no suspendan sus tratamientos hasta consultar con su médico, con el objetivo de que les pueda prescribir, en caso necesario, un tratamiento alternativo.

Se usa contra la acidez

La ranitidina es un principio activo que se utiliza para reducir la producción de ácido en el estómago en situaciones como la úlcera gástrica o el reflujo gastroesofágico. Según informó previamente la AEMP, la NDMA está clasificada como un probable carcinógeno en humanos, de acuerdo con estudios realizados en animales. 

En octubre de 2019, la AEMPS informó de la retirada, como medida de precaución, de todos los lotes de ranitidina en comprimidos disponibles en el mercado, debido a la detección de la impureza NDMA en algunos de los lotes analizados en la revisión llevada a cabo a nivel europeo. En noviembre de 2020, la Comisión Europea estableció la suspensión de todas sus autorizaciones nacionales por haber identificado niveles de NDMA superiores a los establecidos, en análisis realizados en distintos lotes de principio activo y producto terminado.

Los medicamentos que contienen ranitidina intravenosa, al ser el único antagonista de los receptores H2 de la histamina (antiH2) endovenoso disponible en España, se consideraron esenciales en algunas indicaciones terapéuticas, tales como la prevención de hipersensibilidad y reacciones relacionadas con la infusión con taxanos (paclitaxel o docetaxel), cabazitaxel y patisiran. Por ello, fueron objeto del aplazamiento de la suspensión en España.

El fármaco que le sustituirá

El periodo de aplazamiento de la Decisión de la Comisión Europea expiró con fecha de 25 de noviembre de 2021, y al no haber cumplido ningún titular de autorización de comercialización con las condiciones para evitar su suspensión, la AEMPS ha procedido a la suspensión de todos los registros nacionales que incluyen ranitidina en su composición para su administración parenteral.

Dado que la premedicación endovenosa con antiH2 es imprescindible para reducir el riesgo de las mencionadas reacciones infusionales, la AEMPS está gestionando la importación del medicamento extranjero ‘Famotidina’ (2 ml) 10 mg/ml miligramo(s)/mililitro 5 unidades Suspensión inyectable, que está disponible para estas indicaciones a través de la aplicación de Medicamentos en Situaciones Especiales (MSE).