La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha iniciado una revisión continua de la vacuna china contra el coronavirus, desarrollada por Sinovac. El solicitante de la Unión Europea de este medicamento es Life'On.
La decisión de la Agencia de iniciar la revisión continua se basa en los resultados preliminares de los estudios de laboratorio (datos no clínicos) y los estudios clínicos. Estos estudios sugieren que la vacuna desencadena la producción de anticuerpos dirigidos contra el SARS-CoV-2, el virus que causa el Covid-19, y puede ayudar a proteger contra la enfermedad.
La EMA evaluará los datos a medida que estén disponibles para decidir si los beneficios superan los riesgos. La revisión continua seguirá hasta que se disponga de suficientes pruebas para una solicitud formal de autorización de comercialización.
Los expertos revisarán la conformidad de la vacuna Covid-19 (células vero) Inactivada con las normas habituales de la UE en materia de eficacia, seguridad y calidad. Aunque la EMA no puede predecir los plazos generales, debería tardar menos de lo normal en evaluar una eventual solicitud debido al trabajo realizado durante la revisión continua.
¿Cómo funciona la vacuna?
La vacuna contiene el SARS-CoV-2 que ha sido inactivado (muerto) y no puede causar la enfermedad. La vacuna (célula Vero) inactivada también contiene un "adyuvante", una sustancia que ayuda a reforzar la respuesta inmunitaria a la vacuna.
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunitario identifica el virus inactivado como extraño y fabrica anticuerpos contra él. Si, más adelante, la persona vacunada entra en contacto con el SARS-CoV-2, el sistema inmunitario reconocerá el virus y estará preparado para defender el organismo contra él.
