Por su parte, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha validado para su revisión la solicitud de autorización de comercialización para elotuzumab para el tratamiento del mieloma múltiple como terapia de combinación en pacientes adultos que han recibido una o más terapias previas.
El mieloma múltiple es una forma de cáncer de la sangre que se produce en las células plasmáticas que combaten las infecciones (un tipo de glóbulo blanco) que se encuentran en la médula ósea. Estas células cancerosas se multiplican, producen una proteína anormal y empujan a otras células sanguíneas sanas de la médula ósea. Esta enfermedad puede dar lugar a un sistema inmune debilitado, y causar otros problemas en los huesos y los riñones. El Instituto Nacional del Cáncer estima que habrá 26.850 nuevos casos de mieloma múltiple y 11.240 muertes relacionadas en los Estados Unidos este año.
El medicamento es un anticuerpo inmunoestimulador experimental dirigido contra la molécula de señalización de activación de linfocitos (SLAMF7). Empliciti activa el sistema inmunológico del cuerpo para atacar y matar células de mieloma múltiple. Está aprobado en combinación con otro tratamiento también aprobado para el mieloma múltiple llamado Revlimid (lenalidomida) y dexametasona (un tipo de corticosteroide).
La seguridad y eficacia de Empliciti fueron probados en un estudio aleatorio, de etiqueta abierta clínica de 646 participantes cuya mieloma múltiple regresó después o no respondieron al tratamiento anterior. Los que tomaron Empliciti más Revlimid y dexametasona experimentaron un retraso en la cantidad de tiempo antes de que su enfermedad empeorase (19,4 meses) en comparación con los participantes que tomaron solamente Revlimid y dexametasona (14,9 meses).Además, el 78,5 por ciento de los que tomaron Empliciti con Revlimid y dexametasona vio una contracción total o parcial de los tumores en comparación con el 65,5 por ciento en los que solamente tomar Revlimid y dexametasona.
Los efectos secundarios más comunes de Empliciti son fatiga, diarrea, fiebre (pirexia), estreñimiento, tos, daño a los nervios que resulta en debilidad o entumecimiento de manos y pies (neuropatía periférica), infección de la nariz y la garganta (nasofaringitis), respiratorio superior infección de las vías, disminución del apetito y la neumonía.
La FDA –la Agencia de medicamentos y alimentos de Estados Unidos- concede la terapia avance designación para esta aplicación, que se concede cuando un medicamento está destinado a tratar una enfermedad grave y la evidencia clínica preliminar indica que la droga puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles en uno o más puntos finales clínicamente significativos.
El mieloma múltiple es una forma de cáncer de la sangre que se produce en las células plasmáticas que combaten las infecciones (un tipo de glóbulo blanco) que se encuentran en la médula ósea. Estas células cancerosas se multiplican, producen una proteína anormal y empujan a otras células sanguíneas sanas de la médula ósea. Esta enfermedad puede dar lugar a un sistema inmune debilitado, y causar otros problemas en los huesos y los riñones. El Instituto Nacional del Cáncer estima que habrá 26.850 nuevos casos de mieloma múltiple y 11.240 muertes relacionadas en los Estados Unidos este año.
El medicamento es un anticuerpo inmunoestimulador experimental dirigido contra la molécula de señalización de activación de linfocitos (SLAMF7). Empliciti activa el sistema inmunológico del cuerpo para atacar y matar células de mieloma múltiple. Está aprobado en combinación con otro tratamiento también aprobado para el mieloma múltiple llamado Revlimid (lenalidomida) y dexametasona (un tipo de corticosteroide).
La seguridad y eficacia de Empliciti fueron probados en un estudio aleatorio, de etiqueta abierta clínica de 646 participantes cuya mieloma múltiple regresó después o no respondieron al tratamiento anterior. Los que tomaron Empliciti más Revlimid y dexametasona experimentaron un retraso en la cantidad de tiempo antes de que su enfermedad empeorase (19,4 meses) en comparación con los participantes que tomaron solamente Revlimid y dexametasona (14,9 meses).Además, el 78,5 por ciento de los que tomaron Empliciti con Revlimid y dexametasona vio una contracción total o parcial de los tumores en comparación con el 65,5 por ciento en los que solamente tomar Revlimid y dexametasona.
Los efectos secundarios más comunes de Empliciti son fatiga, diarrea, fiebre (pirexia), estreñimiento, tos, daño a los nervios que resulta en debilidad o entumecimiento de manos y pies (neuropatía periférica), infección de la nariz y la garganta (nasofaringitis), respiratorio superior infección de las vías, disminución del apetito y la neumonía.
La FDA –la Agencia de medicamentos y alimentos de Estados Unidos- concede la terapia avance designación para esta aplicación, que se concede cuando un medicamento está destinado a tratar una enfermedad grave y la evidencia clínica preliminar indica que la droga puede demostrar una mejora sustancial con respecto a las terapias disponibles en uno o más puntos finales clínicamente significativos.
