La iniciativa de convertir máscaras de buceo en respiradores UCI ante la falta de equipos en muchos hospitales y la previsible necesidad en aumento de los mismos para los enfermos de Coronavirus surgió en Italia de la mano de un grupo de Makers que idearon una pieza impresa en 3D que, adaptada a una popular y barata máscara de buceo, podría servir como solución de emergencia. Os hemos contado el proceso en este artículo anterior.

Se basaban en el trabajo previo de un antiguo jefe de servicio del Hospital de Gardone Valtrompia, el Dr. Renato Favero, enterado a su vez del trabajo de Isinnova por un médico del Hospital de Chiari, en el que estaban realizando mediante impresión en 3D las válvulas de emergencia para respiradores. En su web, hacen dos aclaraciones muy importantes para entender el resto:

Por un lado, la advertencia sanitaria: "Su uso está supeditado a la aceptación por parte del paciente, mediante una declaración firmada, del uso de un dispositivo biomédico no certificado".

Por otro, la liberación o no del diseño: "Dado que se trata de un buen proyecto, decidimos patentar urgentemente la válvula de conexión, con el fin de impedir posibles especulaciones sobre el precio del componente. Deseamos dejar claro que la patente es de uso libre, ya que es nuestra intención que todos los hospitales que lo necesiten puedan utilizarla".

Las imágenes y noticias que han circulado en redes y medios estos días, eran de ese ejemplo italiano.

Innovación Abierta y colaboración: las claves del Movimiento Maker

Este tipo de soluciones son propias de la filosofía de este colectivo, basado en la Innovación Abierta (donde el conocimiento se comparte libremente en la red y así el desarrollo y mejora es más rápido) y en lo que se conoce como prototipado: se aceleran las muestras del “producto mínimo viable”, se ensaya, se detectan errores y se corrige en la siguiente versión.

La gracia de este sistema es que esa corrección puede llegar desde cualquier punto, sin tener que pedir permisos de patentes, etc y por ello, se acelera.

Con esa mentalidad, otro grupo de Makers trató de replicar la experiencia italiana en España para ir más rápido y conseguir antes equipos en nuestro país.

El proceso lo hemos ido contando aquí día a día, ilusionados con que los esfuerzos de estos voluntarios dieran frutos. Hasta que surgió la polémica.

Las máscaras utilizadas en Italia eran las de la marca Decathlon, también disponibles en España, y fueron con las que se trabajó. Se hizo de forma independiente y, según asegura el promotor de la idea aquí, solo se pidió ayuda a Decathlon en forma de muestras para poder hacer las pertinentes pruebas, no las destinadas a su uso final. Y aquí es donde la historia se enturbia. Mientras los makers aseguran que no recibieron ningún tipo de ayuda o colaboración por parte de la marca, la marca lanzó un comunicado afirmando que estaban trabajando por su cuenta en lo mismo, con importantes colaboradores, y que habían bloqueado la venta del modelo en la web para que todo el material pudiera ser utilizado en hospitales. Por su parte, el impulsor en España de la iniciativa anuncia en sus redes que la marca especialista Cressi se había puesto en contacto con ellos para facilitar todo lo que necesitaran de su modelo alternativo.

Confiando en que todas las partes están haciendo las cosas de buena fe, cada una desde su propia visión empresarial y filosofía, lo más importante ahora es saber si más allá de los experimentos las máscaras de buceo son viables como respiradores. Y cómo se están haciendo las cosas.

¿Pero se pueden usar las máscaras de Decathlon como respiradores UCI?

Tras compartir las noticias en redes, recibí un mensaje del Dr. Raúl del Castillo en el que quería aclararme su visión de lo que estaba ocurriendo, como uno de los participantes en el proyecto realizado por la propia marca Decathlon. Con su autorización, reproduzco algunos de los párrafos por si sirven de aclaración:

“A diferencia del Sr. Rey, Decathlon se ha centrado en un proyecto para proteger a los sanitarios dada la escasez de mascarillas, y creo que es más importante evitar que nos contagiemos a poder utilizar esa máscara en un 0,5% de los pacientes. De nada sirve tener mascaras si no hay médicos que sepan manejarlas como las bipap, como le digo es complejo.”

Hasta aquí, parece que los proyectos son diferentes, pues siempre hemos hablado de respiradores UCI para pacientes. Pero la preocupación del Dr. del Castillo parece centrarse además en cómo se han hecho las cosas desde los makers:

“Decathlon se ha volcado en proteger a los sanitarios a partir de propuesta de médicos y no al contrario. — afirma— “las cosas no son como las hace, es decir, hace la pieza y la vende a los médicos. Se hace al revés, junto con médicos se diseña la pieza.”

Al Dr. del Castillo le preocupa además para qué se van a usar esas máscaras: “Actualmente hay más de 9.000 sanitarios infectados. Creo que premia proteger a los sanitarios que pueden ser miles los que nos podemos beneficiar que el uso como sistema de ventilación a presión positiva que probablemente no llegue ni a 1000 pacientes los que se beneficien. Por cada sanitario que se contagia, cientos de pacientes dejan de ser atendidos.” —y apostilla sobre cómo se utilizarán después—  “Esto se está haciendo asegurándonos que es seguro para el sanitario. Una vez que esté concluido se liberará a todo el mundo para su uso cumpliendo unos requisitos.”

Hay dos tipos de respiradores y estas máscaras no son para UCI

Sobre si las máscaras servirán para usarse como respiradores UCI, que es lo que hemos estado contando y lo que ha circulado por redes, el Dr. del Castillo responde:

“NO es ningún respirador, es una máscara que permite meter aire a presión, lo que se llama ventilación no invasiva, que realmente se hace con una máquina que lleva una máscara parecida a la de buceo, más pequeña y que se puede regular los parámetros.” —explica, y añade— “Decathlon ya estaba trabajando con esto. Es más podían haber comprado online estas máscaras como yo mismo hice”. (Nota: Consultada la otra parte, nos aseguran que eso mismo es lo que hicieron pero que el pedido les fue anulado cuando Decatlhon bloqueó el producto en su web).

“Por otro lado, en las UCI no se utiliza esto —insiste el doctor— se utiliza ventilación invasiva, es decir, intubados con respirador, que es un aparato complejo que pocos médicos saben cómo funcionan (anestesistas, intensivistas y poco mas). No se puede decir que esto es un respirador para uci porque NO.”

Trasladada esta opinión a Álvaro Rey, confirma: “Si yo he dicho que la máscara es para sustituir los respiradores de UCI, es un error —al que nos sumamos desde Leequid—. La máscara, creo que siempre lo he dicho así, es para pacientes moderados con insuficiencia respiratoria. NO se puede usar en UCI con pacientes entubados.  Es verdad que la hemos probado con técnicos de UCI, pero NO en pacientes de UCI porque tienen un tubo metido por la garganta”.

Objeciones a lo que se está haciendo por los makers

Sobre la iniciativa de Álvaro Rey, el doctor tiene sus objeciones: “El sistema  del Sr. Rey ya se ha probado en el Hospital Montepríncipe y Puerta de Hierro con las máscaras de Decathlon." Además, el Dr. cree que las críticas son desproporcionadas:  "Probablemente si hubiera explicado su proyecto avalado por médicos y hubiera pedido unas máscaras de prueba, Decathlon se lo hubiera cedido.” —y hace referencia a las cuestiones de responsabilidad legal, tan lógicas en el entorno sanitario como lejanas para el maker— “hacer uso de esas máscaras para algo para lo que no fueron diseñadas y más en pacientes es un riesgo y si pasase algo Decathlon sería responsable por facilitar tal cantidad de máscaras. ¿Se ha preguntado D. Álvaro qué pasaría si ese uso no es seguro y facilita el contagio o es perjudicial para el paciente?”.

Sobre si se podrán usar finalmente las máscaras adaptadas por los makers y su posible homologación, hace la rotunda afirmación: “ya le digo yo que no lo van a poder homologar porque para temas médicos se necesitan tener muchos datos y características de los productos y lo más importante demostrar que es seguro y eso lleva mucho tiempo y dinero, y tiempo no tenemos.”. A este respecto, pone de ejemplo la noticia sobre cómo la Consejería de Sanidad de la Comunidad de Madrid retiró la aprobación para uso sanitario de un modelo de pantalla de protección fabricada por los makers que previamente había sido autorizado, tras la orden del Ministerio de Sanidad.

Qué mas sabemos sobre lo que están haciendo los makers

Hasta donde hemos podido averiguar, el proceso que han seguido los makers españoles, ha tenido en cuenta todas esas objeciones.

Andtonic no es un grupo de aficionados sino una empresa de ingeniería de diseño de producto. Continuando el trabajo compartido desde Italia, comenzaron el proceso de desarrollo propio a partir de una muestra de la máscara que tenían. Solicitaron seis máscaras más a Decathlon como muestra, no 1.000 para su uso como afirma en su mensaje el Dr. del Castillo en su crítica: "no debería despotricar sobre Decathlon porque no le ceda 1000 mascaras porque ha impreso 1000 piezas sin saber ni siquiera como funcionan ni como se podrían aplicar a pacientes." Además, aseguran haber contactado con empresas especializadas en impresión 3D sanitaria y contactado con médicos para validar el mecanismo. La solicitud a Decathlon de máscaras eran sólo muestras para hacer más pruebas, nos dicen.

En esos ensayos llegaron a nuevas conclusiones, como que no bastaba la válvula y hacía falta realizar más modificaciones, como el sellado de una pieza que hay que desmontar y saber cambiar por otra. Conclusión a la que, según el Dr. del Castillo también habían llegado en el otro equipo.

Ante la imposibilidad de conseguir las máscaras de Decathlon, que ya las tenía bloqueadas en su web, optaron por cambiar los desarrollos por las máscaras Cressi, ofrecidas por esta marca voluntariamente.

Además, tal y como apuntaba en sus inquietudes el Dr. del Castillo, quien nos explica que “nunca pueden ser respiradores sino sustituto de máscaras de bipap”, también han trabajado en otra solución para convertirlas en EPI para los sanitarios.

En estos momentos, según nos informa Álvaro Rey, el modelo de Cressi se está probando en 20 pacientes, con su consentimiento previo, en un hospital de San Remo (Italia) y en 5 españoles (12 Octubre y San Rafael de Madrid; Basurto, Galdakao y Cruces en Euskadi).

Para estas pruebas, han contado con la colaboración inmediata y desinteresada de Iberia, Seur o Amazon entre otras empresas, además de los miles de makers que están esperando a producir en masa.

(En las fotos, Pruebas realizadas con las máscaras Cressi  ©Álvaro Rey)

En este sentido es importante dejar muy claro lo que una vez más advierte Álvaro Rey: “Tenemos miles de makers ofreciendo sus impresoras 3D para ayudar. Pero no sirven porque tienen que ser específicas para impresión industrial sanitaria.” Además de agradecerlo, hace una advertencia aún más importante: “Que nadie se lance a hacer sus propias máscaras. Hay vidas en peligro si no se hace de forma adecuada”. Habrá que esperar a que tras las pruebas clínicas, y el informe consensuado de los hospitales citados, sean homologado por las autoridades sanitarias. “Entonces sí, liberaremos los manuales, los planos y los archivos para que se puedan aplicar en cualquier lugar del mundo”. Y entonces, tal vez, todos entendamos lo que nos dice finalmente el Dr. del Castillo: “En este momento de lo que se trata es de avanzar y luchar contra el coronavirus y no es incompatible que se puedan compartir ideas para intentar mejorar y luchar unidos”.