La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (Aemps) ha ordenado la retirada del mercado de dos lotes del medicamento Ropinirol Cinfa 0,25 mg, utilizado para tratar la enfermedad del párkinson. Los lotes afectados son el N002 y el N003, con fecha de caducidad el 30 de abril de 2020.

Según ha alertado Facua – Consumidores en Acción, la Aemps pide la retirada del mercado de este fármaco y su devolución a los laboratorios de todas las unidades afectadas. La notificación se emitió ayer miércoles 10 de julio.

Ropinirol Cinfa 0,25 mg de fabrica en el laboratorio J. Uriach y Compañía SA, y se distribuye por los Laboratorios Cinfa SA, cuya sede social se ubica en Huarte (Navarra). Los envases se comercializan en 126 comprimidos recubiertos con película EFG.

El organismo dependiente del Ministerio de Sanidad, Consumo y Bienestar Social ha explicado que se han encontrado “resultados fuera de especificaciones en el ensayo de valoración en estudios de estabilidad en curso”. Este defecto, según la Agencia, es de clase dos de tres, lo que indicaría un nivel intermedio de riesgo (el uno es un riesgo elevado y el tres el número de menor riesgo).

Los estudios realizados tienen como objetivo controlar el producto durante su periodo de validez, y comprobar que cumple con lo explicado por el fabricante en las condiciones de almacenamiento impuestas en el prospecto. Con esto, pueden detectar cualquier incidencia en sus componentes, como anomalías en los niveles de impurezas o en el perfil de disolución.

Este fármaco pertenece a un grupo de medicamentos llamados agonistas de dopamina, que realizan la misma función que la sustancia natural del cerebro denominada así, dopamina. Los enfermos de párkinson tienen niveles muy bajos de esta sustancia, y Ropinirol reduce los síntomas de esta enfermedad al tener un efecto similar a la dopamina natural.

FACUA recomienda a los usuarios que tomen este medicamento, revisen si pertenece a uno de los lotes afectados y se abstenga de consumirlo. Si los pacientes deben seguir con el tratamiento, deberán volver a la farmacia donde lo compraron para cambiarlo por otro envase no defectuoso. Por su parte, la Aemps pide a todas las comunidades autónomas que realicen un seguimiento y retiren todos los envases de los lotes afectados de Ropinirol Cinfa 0,25 mg.