La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha informado de la retirada de 5 lotes de Omeoprazol debido a que unos lotes de este principio activo, fabricados en la India y que han sido importado por una empresa llamada Farma-Química Sur S.L y que estaban contaminados con otro principio activo, el minoxidil, un principio activo que se usa en el tratamiento de la alopecia.
De esta manera, el Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) ha recibido la notificación de que a 13 niños que estaban tomando Omeoprazol de estos lotes empezó a crecerles vello por el cuerpo.
Son casos de hipertricosis (exceso de vello) en niños asociados al uso de fórmulas magistrales elaboradas con el lote 11072/10/42 del principio activo omeprazol de Farma-Química Sur S.L. Tras los análisis llevados a cabo se ha detectado que este y otro lote (11072/10/41) contenían minoxidil, por lo que se ha ordenado no solo la retirada de estos lotes sino también del resto de lotes de Omeoprazol de Farma-Química Sur S.L que podrían estar afectados.
El efecto adverso de hipertricosis es temporal y desaparece en cuanto se deja de tomar minoxidil
Principio activo
Este principio activo solo estaba destinado para la elaboración de fórmulas magistrales tanto para medicamentos de uso humano como en veterinaria. De esta manera, la alerta solo afecta a las personas que estén tomando el preparado de Omeoprazol en fórmula magistral y, por supuesto, en caso de uso veterinario.
La AEMPS recomienda que, en caso de administración de fórmula magistral con Omeprazol se acuda a la farmacia para que le indiquen si se trata de uno de los lotes que están siendo retirados
En el caso de que observes un crecimiento anormal del vello deberás acudir a tu médico, o en el caso de uso en veterinaria, al veterinario prescriptor. A raíz de lo sucedido, la empresa importadora Farma-Química Sur S.L ha sido cesada del registro para realizar actividades de fabricación, importación y distribución.