El 28 de marzo, la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos aprobó Ocrevus (ocrelizumab) para tratar a pacientes adultos con formas recurrentes de esclerosis múltiple (EM) y esclerosis múltiple primaria progresiva (EMPP). Este es el primer medicamento aprobado por la FDA para la EMPP. Ocrevus es una infusión intravenosa que tiene que ser administrada por un profesional de la salud.
“La esclerosis múltiple puede tener un profundo impacto en la vida de una persona,” comentó el Dr. Billy Dunn, director de la División de Productos Neurológicos del Centro para la Evaluación e Investigación de la FDA. “Esta terapia no solo proporciona otra opción de tratamiento para quienes tienen EM recurrente, sino por primera vez proporciona una terapia aprobada para quienes tienen EM primaria progresiva”.
La EM es una enfermedad autoinmune crónica, inflamatoria del sistema nervioso central que interrumpe la comunicación entre el cerebro y otras partes del cuerpo. Está entre las causas más comunes de incapacidad neurológica en adultos jóvenes y ocurre con más frecuencia en mujeres que en hombres. Para la mayoría de las personas con EM, los episodios de empeoramiento de la función (recurrencias) son inicialmente seguidos por períodos de recuperación (remisiones). Con el tiempo, la recuperación puede ser incompleta, lo que lleva a una declinación progresiva de la función y discapacidad creciente. La mayoría de las personas presentan los primeros síntomas de ES entre los 20 y 40 años de edad.
La EMPP está caracterizada por un empeoramiento constante de la función desde el inicio de los síntomas, con frecuencia sin recurrencias o remisiones tempranas.
La eficacia de Ocrevus para el tratamiento de las formas recurrentes de EM fue demostrada en dos estudios clínicos en 1.656 participantes tratados durante 96 semanas. Ambos estudios compararon a Ocrevus con otro medicamento para la EMS, Rebif (interferón beta-1a). En ambos estudios, los pacientes que recibieron Ocrevus tuvieron una reducción en la tasa de recurrencia y una reducción del empeoramiento de la discapacidad en comparación con Rebif.
En un estudio de EMPP realizado en 732 participantes tratados durante al menos 120 semanas, quienes recibieron Ocrevus demostraron tener un periodo más largo antes del empeoramiento de la discapacidad en comparación con el placebo.
Ocrevus no debe usarse en pacientes con infección por hepatitis B o con antecedentes de reacciones al Ocrevus relacionadas con la infusión potencialmente mortales. Ocrevus debe despacharse con una Guía del Medicamento para pacientes que describe información importante acerca de los usos y riesgos del medicamento. Ocrevus puede ocasionar reacciones relacionadas con la infusión, que pueden ser graves. Estas reacciones incluyen, entre otras, picazón en la piel, erupción, urticaria, enrojecimiento de la piel, sofocos, presión arterial baja, fiebre, cansancio, mareos, dolor de cabeza, irritación de la garganta, dificultad para respirar, inflamación de la garganta, náusea y ritmo cardíaco acelerado.
Con información de la FDA