La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos aprobó la semana pasada Venclexta (venetoclax) para el tratamiento de pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que tienen una anormalidad genética llamada deleción 17p y que han sido tratados con al menos un tratamiento previo.
Venclexta es el primer tratamiento aprobado por la FDA que se dirige el linfoma de células B 2 (BCL-2) la proteína, que apoya el crecimiento de células de cáncer y se sobre-expresa en muchos pacientes con LLC - La leucemia linfocítica crónica (LLC) es un tipo de cáncer que comienza a partir de células que se convierten en linfocitos en la médula ósea. Las células de cáncer (leucemia) comienzan en la médula ósea, pero luego entran en la sangre-.
Según el Instituto Nacional del Cáncer, es uno de los tipos más comunes de leucemia en adultos, con aproximadamente 15.000 casos nuevos diagnosticados cada año, en Estados Unidos –en torno a los 1.500 en España- y se caracteriza por la acumulación progresiva de linfocitos anormales, un tipo de glóbulo blanco.
"Estos pacientes tienen ahora una nueva terapia, dirigida que inhibe una proteína implicada en el mantenimiento de las células tumorales con vida", dijo Richard Pazdur, director de la Oficina de Hematología y Oncología en el Centro de Productos de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos.
La eficacia de Venclexta se probó en un ensayo clínico de un solo brazo de 106 pacientes con LLC que tienen una deleción 17p y que habían recibido al menos un tratamiento previo. Los participantes del ensayo tomaron Venclexta por vía oral todos los días, comenzando con 20 mg y aumentando durante un período de cinco semanas a 400 mg. Los resultados mostraron que 80 por ciento de los participantes del ensayo experimentó una remisión completa o parcial de su cáncer. Venclexta está indicado para el uso diario después de la detección de la deleción de 17p.
Los efectos secundarios más comunes de Venclexta incluyen recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia), diarrea, náuseas, anemia, infección del tracto respiratorio superior, bajo recuento de plaquetas (trombocitopenia) y la fatiga. Las complicaciones graves pueden incluir neumonía, neutropenia con fiebre, fiebre, anemia hemolítica autoinmune, anemia y alteraciones metabólicas conocidas como el síndrome de lisis tumoral. No deben administrarse a pacientes que recibían Venclexta vacunas vivas atenuadas.
Venclexta es fabricado por Abbvie Inc. de North Chicago, Illinois, y comercializado por Abbvie y Genentech Inc. EE.UU. de South San Francisco, California. El kit de sondas FISH Vysis CLL es fabricado por Abbott Molecular de Des Plaines, Illinois.
La Comisión Europea concedió la autorización para la comercialización a Zydelig® (Idelalisib) de Gilead para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica y el linfoma folicular, en septiembre de 2014 pero el nuevo medicamento aprobado en USA no está presentado, al menos no aparece, en la web de la Agencia Europea de Medicamentos.
Con información de la FDA
