La Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) aprobó elel pasado día 18 de julio el Vosevi para el tratamiento de adultos con los genotipos 1-6 del virus de la hepatitis C (VHC) crónica sin cirrosis (una enfermedad hepática) o con una cirrosis leve. El Vosevi es un comprimido combinado de dosis fija que contiene dos fármacos previamente aprobados, el sofosbuvir y el velpatasvir, así como un nuevo medicamento, el voxilaprevir. El Vosevi es el primer tratamiento aprobado para los pacientes previamente tratados con el fármaco antiviral de acción directa sofosbuvir u otros medicamentos para el VHC que inhiben una proteína llamada NS5A.

“Los medicamentos antivirales de acción directa impiden que el virus se multiplique y suelen curar el VHC. El Vosevi ofrece una opción de tratamiento para algunos pacientes que en el pasado no fueron tratados de manera satisfactoria con otros medicamentos para el VHC”, informó el Dr. Edward Cox, M.D., director de la Oficina de Productos Antimicrobianos del Centro de Evaluación e Investigación de Medicamentos de la FDA.

La hepatitis C es una enfermedad viral que causa una inflamación del hígado que puede conducir a un deterioro de la función de este órgano o a la insuficiencia hepática. Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades, se calcula que entre 2.7 y 3.9 millones de personas en los Estados Unidos padecen hepatitis C crónica. Con el transcurso de muchos años, algunos pacientes que sufren de una infección crónica causada por el VHC pueden presentar ictericia (un amarilleamiento de los ojos o de la piel), así como complicaciones tales como sangrado, acumulación de líquido en el abdomen, infecciones, cáncer de hígado y la muerte.

La seguridad y eficacia del Vosevi fueron evaluadas en dos ensayos clínicos de Fase 3 en los que participaron aproximadamente 750 adultos sin cirrosis o con una cirrosis leve.

El primer ensayo comparó 12 semanas de tratamiento con Vosevi con el uso de un placebo en adultos con el genotipo 1 cuyo tratamiento previo con un fármaco inhibidor de la NS5A no había funcionado. Pacientes con los genotipos 2, 3, 4, 5 o 6 recibieron, todos, el Vosevi.

El primer ensayo comparó 12 semanas de tratamiento con Vosevi con el uso de los medicamentos previamente aprobados sofosbuvir y velpatasvir en adultos con los genotipos 1, 2 o 3 cuyo tratamiento previo con sofosbuvir —pero no con un fármaco inhibidor de la NS5A— no había funcionado.

Los resultados de ambos ensayos demostraron que en 96 a 97 por ciento de los pacientes que recibieron el Vosevi no se detectó ningún virus en la sangre 12 semanas después de concluir el tratamiento, sugiriendo que la infección de los pacientes había sido curada.

Las recomendaciones de tratamiento para el Vosevi difieren dependiendo del genotipo viral y del historial de tratamiento previo.

Las reacciones adversas más comunes en los pacientes que tomaron el Vosevi fueron dolor de cabeza, fatiga, diarrea y náuseas.

El Vosevi está contraindicado en los pacientes que toman el fármaco rifampicina.

Mas información en https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/ComunicadosdePrensa/ucm567809.htm